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本站美國FDA藥品DMF數據庫上線!
發布時間:2021/1/24 0:00:00 來源:藥物在線

FDA藥物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存檔待審資料,資料內容包括有關在制造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。

DMF作為一種參閱性資料在FDA中心檔案室(Central Document Room,CDR)存檔,用于一種或多種臨床研究申請(IND)、創新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、出口申請、以及上述各種申請的修正和補充。DMF還可以作為其他DMF的參閱性文件,但作為這種用途的情況不是很多。 

DMF持有者向FDA呈交DMF主要目的是支持用戶向FDA提交的各種藥品申請,而同時又不愿將其化學和生產流程的保密資料抄報用戶。FDA對呈交的DMF資料進行存檔處理,以備審查。這樣,DMF持有者只需向用戶提供授權書,授權FDA在評審用戶的藥品申請時,對所涉及的DMF進行全面考查。 DMF的另一特點是在FDA中心檔案室存檔的DMF可以支持所有使用該產品的用戶,DMF持有者無須向每一用戶重復提供資料。

藥物在線(Drugfuture.com)網站開發的“美國FDA藥品DMF數據庫”,提供全面的檢索方式和簡潔高效、完整的數據展現,檢索查詢包括關聯主題與藥物名稱,DMF號碼,DMF狀態,DMF類型,提交日期,持有人(DMF持有者)等信息。


查詢地址:http://www.manosdesign.com/fda/dmfs.aspx


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