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推薦藥物在線之歐盟HMA藥品數據庫上線!
發布時間:2021/3/1 10:58:34 來源:藥物在線

歐盟HMA藥品數據庫,主要包括在歐盟經過互認程序(在申請批準時,藥品已獲得任一歐盟成員國的上市許可,也稱為非集中審評程序以及國家程序)批準的歐盟上市藥品詳細信息,包括藥品名稱、活性成分、ATC代碼、上市許可持有人、許可日期、市場狀態、藥品說明書、公共評估報告等。

本數據庫基于歐盟HMA-MRI,提供全面的檢索方式和簡潔高效的數據展現,并且將藥品數據與藥物在線網站的藥學數據庫整合,幫助您快速了解歐盟上市藥品的詳細信息。

查詢地址:http://www.manosdesign.com/hma


關于歐盟藥品上市許可程序:

歐盟的藥品通過以下兩種程序之一進行上市許可。藥品只有已獲得上市許可,方可以在歐洲經濟區(EEA)銷售。

1.集中授權程序

此過程將產生一個單一的銷售授權,該授權在所有歐盟國家以及冰島,列支敦士登和挪威均有效。

在以下情況下,對于人用藥品的新上市許可申請,必須實行集中程序:

用于治療HIV / AIDS,癌癥,糖尿病,神經退行性疾病,自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒性疾病的人類藥物;

生物技術過程中衍生的藥物,例如基因工程;

先進療法藥物,例如基因療法,體細胞療法或組織工程藥物;

官方指定的“孤兒藥”(用于罕見人類疾病的藥物);

對于不屬于這些類別的藥品,如果有關藥品代表重大的治療,科學或技術創新,或者如果通過集中程序進行授權,則公司可以選擇向管理局提交集中營銷許可申請符合公共衛生的利益。

通過集中程序的申請將直接提交給歐洲藥品管理局。該機構科學委員會的評估最多需要210天,最后,相關委員會就是否應銷售該藥物發表意見。

然后,此意見將傳送給歐洲委員會,該委員會具有在歐盟內授予營銷許可的最終權力。

授予銷售許可后,銷售許可持有人即可開始在EEA中銷售藥品。


2.國家授權程序

每個歐盟成員國在自己的領土內都有自己的藥品授權程序,這些程序不在集中程序范圍之內。有關這些國家程序的信息通常可以在有關國家的國家藥品管理局的網站上找到。

申請人還可以通過兩種途徑同時在幾個國家/地區對這些藥物進行授權:

在非集中程序中,申請人可以在多個歐盟國家同時申請尚未在任何歐盟國家授權且不屬于集中程序強制性范圍的藥品的授權;

在互認程序中,即在一個歐盟成員國擁有國家授權藥品的公司可以申請該授權在其他歐盟國家得到承認。

在某些情況下,這些程序引起的爭議可作為轉介程序的一部分提交歐洲藥品管理局仲裁。


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