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研究指南

  • 手性藥物質量控制研究技術指導原則(藥審中心2006年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.11MB 語言:中文
    狀態頒布分類化學藥物標題手性藥物質量控制研究技術指導原則三維結構的物體所具有的與其鏡像的平面形狀完全一致,但在三維空間中不能完全重疊的性質,正如人的左右手之間的關系,稱之為手性。具有手性的化合物即稱為手性化合物。手性是自然界的一種基本屬性,組成生物體的很多基本…
  • 化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(藥審中心2011年12月)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.14MB 語言:中文
    狀態征求意見分類化學藥物標題化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則包裝系統是指容納和保護活性物質或制劑的所有包裝組件的總和,其包括直接包裝組件和次級包裝組件,后者用于活性物質或制劑的額外保護。本指導原則僅針對直接包裝組件,即直接接觸藥品的包裝系統進…
  • 已上市中藥變更研究技術指導原則(一)(藥審中心2011年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.02MB 語言:中文
    狀態頒布分類中藥、天然藥物標題已上市中藥變更研究技術指導原則(一)本指導原則主要用于指導申請人開展已上市中藥制劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作后,向藥品…
  • 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則(藥審中心2011年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.02MB 語言:中文
    狀態頒布分類中藥、天然藥物標題中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則更年期是指婦女從有生殖能力到無生殖能力的過渡階段。此階段婦女出現月經改變,如月經頻發、月經量少、月經不規則以及閉經等。同時,更年期婦女因卵巢內分泌功能的改變導致內環境變化,影響…
  • 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則(藥審中心2011年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.02MB 語言:中文
    狀態頒布分類中藥、天然藥物標題中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則冠心病心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化和冠狀動脈功能性改變(痙攣)導致心肌暫時性缺血、缺氧而引起的發作性胸痛或胸部不適為主要表現的臨床綜合征。本指導原則將心絞痛分為穩定性和不穩定性,臨…
  • 藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)(藥審中心2011年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.02MB 語言:中文
    狀態頒布分類化學藥物標題藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)第一章 總 則  第一條 為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理,提高生物樣本分析數據的質量和管理水平。根據《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床…
  • 藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)(藥審中心2011年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.02MB 語言:中文
    狀態頒布分類化學藥物標題藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)第一章 總則  第一條 為加強藥物Ⅰ期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管…
  • 藥品注冊申報資料的體例與整理規范(藥審中心2011年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.13MB 語言:中文
    狀態頒布分類綜合學科標題藥品注冊申報資料的體例與整理規范藥品注冊申報資料的體例與整理規范為加強藥品注冊紙質申報資料的規范管理,特制定本規范。當申報資料同時進行CTD格式提交時,紙質申報資料的體例設置必須與CTD申報格式電子文檔相一致。1.申報資料的體例要求1.…
  • 化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準(試行)(藥審中心2011年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.07MB 語言:中文
    狀態頒布分類綜合學科標題化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準(試行)化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準(試行)本標準用于規范按CTD格式申報的化學藥藥學資料的電子文檔。包括藥學研究主要信息匯總表和申報資料。1. 編輯軟件版本使用Microsoft Offic…
  • 多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)(藥審中心2008年)
    更新時間:2016-03-12 文件大小:0.05MB 語言:中文
    狀態化藥分類技術標準/技術要求標題多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)多組分生化藥是指原材料來源于人、動物的組織或者體液,或者通過發酵而來的非單一成分的藥品。大多數該類產品的組成成分不完全明確,按照化學藥品的質控方式很難控制其質量;并且動物來源、工藝條件的細…
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