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藥品注冊申報資料的體例與整理規范(藥審中心2011年)

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  • 分類:研究指南
  • 更新時間:2016-03-12
  • 大小:0.13MB
  • 語言:中文
  • 來源:CFDA藥審中心
  • 內容說明:
    狀態頒布
    分類綜合學科
    標題藥品注冊申報資料的體例與整理規范

    藥品注冊申報資料的體例與整理規范

    為加強藥品注冊紙質申報資料的規范管理,特制定本規范。當申報資料同時進行CTD格式提交時,紙質申報資料的體例設置必須與CTD申報格式電子文檔相一致。

    1.申報資料的體例要求

    1.1字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離

    1.1.1 字體

    中文:宋體 英文:Times New Roman

    1.1.2 字號

    中文:不小于小4號字,表格不小于5號字;申報資料封面加粗4號;申報資料目錄小4號,腳注5號字。

    英文:不小于12號字。

    1.1.3 字體顏色

    黑色

    1.1.4 行間距離及頁邊距離

    行間距離: 單倍。

    縱向頁面: 左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。

    橫向頁面: 上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。

    頁眉和頁腳:信息在上述頁邊距內顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。

    1.2 紙張規格

    申報資料使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格、紙張重量80g,紙張全套雙面或全套單面打印,內容應完整、清楚,不得涂改。

    1.3 紙張性能

    申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。

    1.4 加蓋印章

    1.4.1除《藥品注冊申請表》、相關受理文件及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐個封面加蓋申請人印章(多個申請人聯合申報的,應加蓋所有申請人印章),封面與騎縫處加蓋臨床研究基地有效公章,封面印章應加蓋在文字處。

    1.4.2 加蓋的印章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。

    2.申報資料的整理要求

    2.1 申報資料封面

    2.1.1 申報資料袋封面

    2.1.1.1 檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請單位名稱。

    2.1.1.2 申報資料袋封面(檔案袋)應采用國家局統一格式(條碼信息)的封面。

    2.1.1.3 多規格的品種為同一冊申報資料時,申報資料袋封面,需顯示多規格的條形碼的受理號(同一封面)。

    2.1.2申報資料項目封面

    2.1.2.1每項資料加“封面”,每項資料封面上注明:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構、聯系人姓名、電話、地址。

    2.1.2.2右上角注明資料項目編號,左上角注明注冊分類。

    2.1.2.3各項資料之間應當使用明顯的區分標志。

    2.2申報資料目錄

    申報資料首頁為申報資料項目目錄(見附件1),目錄中申報資料項目按《藥品注冊管理辦法》中“附件”順序排列。

    2.3 申報資料內容

    2.3.1總體要求

    2.3.1.1 每套資料裝入申請表、省級食品藥品監督管理局的審查意見表、受理通知單、現場考察報告意見、藥品補充申請所需檢驗部門復核的檢驗報告書,并應當是相應的原件。

    2.3.1.2 復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。

    2.3.1.3 申報資料中同一內容(如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。

    2.3.1.4 報送國家藥品監督管理局的藥品注冊申報資料為3套,其中2套為完整的資料,并至少一套為原件;另一套為申報資料項目中的第一部分綜述資料。

    藥品補充申請資料為2套,其中一套為原件。

    2.3.1.5 外文資料應翻譯成中文。

    2.3.2 具體要求

    2.3.2.1整理排序

    2.3.2.1.1省局受理文件

    2.3.2.1.2核查報告、生產現場檢查報告、藥品注冊檢驗報告

    2.3.2.1.3申請表

    2.3.2.1.4 申報資料(順序同申報資料目錄)

    裝訂成冊的文件材料排列文字在前,照片及圖譜在后。有譯文的外文資料,譯文在前,原文在后。

    2.3.2.2 編寫頁號

    2.3.2.2.1 裝訂成冊的文件材料均以有書寫內容的頁面編寫頁號。

    2.3.2.2.2 <<藥品注冊管理辦法>>附件2格式提交的申報資料,按申報資料項目號分別應用阿拉伯數字從1起依次編號(見附件2)。

    2.3.2.2.3 CTD格式提交的申報資料,按照模塊分別應用阿拉伯數字從1起依次編號。

    2.3.2.2.4 單面書寫的文件材料在其正中編寫頁號;雙面書寫的文件材料,正面與背面均在其正中編寫頁號。圖樣頁號編寫在標題欄外。

    2.3.2.3 整理裝訂

    2.3.2.3.1 按資料分類(綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料)順序,分別打孔裝訂成冊。

    2.3.2.3.2 裝訂成冊的申報資料內不同幅面的文件材料要折疊為統一幅面,破損的要先修復.幅面一般采用國際標準A4型(297mm×210mm)。

    2.3.2.3.3 每冊申報資料的厚度不大于300張。

    2.3.2.4 整理裝袋

    2.3.2.4.1 申報資料的整理形式按照綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料的資料分類單獨整理裝袋,不得合并裝袋。

    2.3.2.4.2 當單專業研究申報資料無法裝入同一個資料袋時,可用多個資料袋進行分裝,并按本專業研究資料目錄有序排列,同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中,確保每袋資料間完整的邏輯關系。

    2.4 照片資料的整理

    2.4.1 將照片與文字說明一起固定在芯頁上,芯頁的規格為297mm× 210mm。

    2.4.2 根據照片的規格、畫面和說明的字數確定照片固定位置。

    2.4.3 照片必須固定在芯頁正面(裝訂線右側)。

    2.4.5 裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。

    2.5 補充資料的整理

    申請人提交補充資料,應按《補充資料通知》的要求和內容逐項順序提供,并附提交補充資料說明、《補充資料通知》(原件或復印件)。具體整理要求同申報資料。


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