注冊| 登錄
返回頂部
您現在位置:藥物在線 >> 圖書館 >> 研究指南 >> 瀏覽文檔

中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則(藥審中心2011年)

☆☆☆☆☆
  • 分類:研究指南
  • 更新時間:2016-03-12
  • 大小:0.02MB
  • 語言:中文
  • 來源:CFDA藥審中心
  • 內容說明:
    狀態頒布
    分類中藥、天然藥物
    標題中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則

    冠心病心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化和冠狀動脈功能性改變(痙攣)導致心肌暫時性缺血、缺氧而引起的發作性胸痛或胸部不適為主要表現的臨床綜合征。本指導原則將心絞痛分為穩定性和不穩定性,臨床上亦有按照勞力性心絞痛和自發性心絞痛分類。

    中醫認為,冠心病心絞痛按其癥狀表現當屬于胸痹、心痛等病證范疇。通常由于年老、飲食不節、過食肥甘厚膩、長期起居不當,或情志不暢而致寒、痰、瘀、虛等引起心脈閉阻出現胸悶、胸痛等癥。臨床常見心血瘀阻證、氣虛血瘀證、氣滯血瘀證、痰阻心脈證等證。

    本指導原則用于指導中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究的試驗設計。由于穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制有很大區別,癥狀表現、病情、治療原則、預后均不同,故臨床試驗應分別設計觀察。本指導原則重點闡述穩定性心絞痛, 簡要介紹不穩定性心絞痛。研究者應根據法規與技術要求,結合中藥、天然藥物的組方特點、臨床前研究結果,確定臨床試驗目的。根據試驗目的,依據臨床研究一般原則,結合試驗藥物及冠心病心絞痛的適應癥特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨床試驗設計。研究應以安全性和有效性為綱,貫穿整個目標適應癥研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。

  • 0
0

下載地址

網友評論

 
資料推薦
下載排行
亚洲精品中文字幕无码专区-国产午夜免费视频秋霞影院