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中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則(藥審中心2011年)

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  • 分類:研究指南
  • 更新時間:2016-03-12
  • 大小:0.02MB
  • 語言:中文
  • 來源:CFDA藥審中心
  • 內容說明:
    狀態頒布
    分類中藥、天然藥物
    標題中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則

    更年期是指婦女從有生殖能力到無生殖能力的過渡階段。此階段婦女出現月經改變,如月經頻發、月經量少、月經不規則以及閉經等。同時,更年期婦女因卵巢內分泌功能的改變導致內環境變化,影響到各器官系統功能性變化,進而表現出相應癥狀,如潮熱、出汗、頭痛等血管舒縮功能不穩定癥狀,心悸、眩暈、失眠、皮膚感覺異常等自主神經功能不穩定癥狀,抑郁、焦慮、多疑、自信心降低、注意力不集中、易激動、恐怖感甚至癔癥發作樣癥狀等精神、心理癥狀,等等,稱之為更年期綜合征。

    世界衛生組織人類特別規劃委員會于1994年在日內瓦召開的絕經研究進展工作會議上建議棄用“更年期”這一術語,并推薦使用絕經前期、絕經、絕經后期、絕經過渡期和圍絕經期等與絕經有關的名詞。但是,由于“更年期”一詞形象、生動,已沿用多年,因此,委員會仍贊同保留“更年期”以及“更年期綜合征”這兩個名詞。目前,“更年期綜合征”一詞在實踐中仍廣泛使用。國內教科書中多稱為“圍絕經期綜合征”,也有稱為“絕經綜合征”者。

    由于“圍絕經期綜合征”范圍不能涵蓋絕經一年后仍有相關癥狀的患者群體,故本指導原則仍采用“更年期綜合征”這一疾病名稱。本病相當于中醫婦科學的“絕經前后諸證”或“經斷前后諸證”。

    中醫藥治療,對于改善更年期綜合征的癥狀、提高更年期綜合征患者生活質量具有較好的療效。

    本指導原則旨在為改善更年期婦女出現的與絕經相關臨床癥狀而開發的中藥、天然藥物的臨床研究提供建議和指導。

    手術切除雙側卵巢或用其他方法停止卵巢功能(如放射治療和化療等)的人工絕經婦女出現類似更年期綜合征相關癥狀,可參考本指導原則。

    需要特別說明的是,本指導原則不能代替研究者根據具體藥物的特點進行有針對性的、體現個性化的臨床試驗設計。研究者應根據所研究藥物的特點,在臨床前研究結果基礎上,結合學科進展以及臨床實際,并遵照藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)要求,以科學的精神、嚴謹的態度,合理設計臨床試驗方案。

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