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已上市中藥變更研究技術指導原則(一)(藥審中心2011年)

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  • 分類:研究指南
  • 更新時間:2016-03-12
  • 大小:0.02MB
  • 語言:中文
  • 來源:CFDA藥審中心
  • 內容說明:
    狀態頒布
    分類中藥、天然藥物
    標題已上市中藥變更研究技術指導原則(一)

    本指導原則主要用于指導申請人開展已上市中藥制劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作后,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨床試驗研究的變更申請,其臨床試驗研究應經過批準后實施。

    本指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對于其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。

    本指導原則根據變更對藥用物質基礎或藥物吸收、利用的影響程度,將所述及的變更劃分為三類:I類變更屬于微小變更,其變更不會引起藥用物質基礎的改變,對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響,不會引起安全性、有效性的明顯改變;Ⅱ類變更屬于中度變更,其變更對藥用物質基礎或對藥物的吸收、利用有影響,但變化不大;Ⅲ類變更屬于重大變更,其變更會引起藥用物質基礎的明顯改變,或對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響。類別劃分的目的是幫助申請人便于確定變更研究的內容,有效地開展變更研究,進行評估和申報。但在具體研究中,類別界限可能不是很明顯,則需根據具體情況及其研究結果確定類別。

    由于變更情況的復雜性,申請人作為變更研究的責任主體,需根據本指導原則的基本要求,以及藥品注冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求可參見相應的指導原則。申請人可根據品種的具體特點和基礎研究情況,采用其他適宜的方法,但應對采用的方法及其可靠性進行說明。

    由于中藥注射劑的特殊性,已上市中藥注射劑的變更研究指導原則另行制定。


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