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化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(藥審中心2011年12月)

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  • 分類:研究指南
  • 更新時間:2016-03-12
  • 大小:0.14MB
  • 語言:中文
  • 來源:CFDA藥審中心
  • 內容說明:
    狀態征求意見
    分類化學藥物
    標題化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則

    包裝系統是指容納和保護活性物質或制劑的所有包裝組件的總和,其包括直接包裝組件和次級包裝組件,后者用于活性物質或制劑的額外保護。本指導原則僅針對直接包裝組件,即直接接觸藥品的包裝系統進行闡述。直接接觸藥品的包裝系統一方面為活性物質或制劑提供保護,以滿足其預期的安全有效性用途;另一方面還應與活性物質或制劑具有良好的相容性,即不能引入引發安全性的浸出物,或其浸出物水平符合安全性的要求。

    是否需要進行相容性研究,或是進行何種包裝材料的相容性研究,應基于對制劑與包裝材料發生相互作用可能性和可能產生的安全性風險進行評估。較之口服制劑,吸入氣霧劑或噴霧劑、注射液或注射用混懸液、眼用溶液或混懸液、鼻吸入氣霧劑或噴霧劑等,因其制劑給藥后將直接接觸人體組織或進入血液系統,以及大多液體制劑在處方中除活性成分外還含有一些功能性(助溶劑、防腐劑、抗氧劑等)的輔料,其與包裝材料發生相互作用的可能性較大;按照藥品的給藥途徑及其與包裝材料發生相互作用的可能性分級,這些制劑被列為可能與包裝材料發生相互作用的高風險制劑。對高風險制劑必須進行藥品與包裝材料的相容性研究,用研究結果證實包裝材料與制劑具有良好的相容性,或是所選包裝材料用于其制劑是安全的。

    考慮制劑與包裝材料發生相互作用的風險程度,以及劑型的注冊申報、臨床使用及包裝材料在制劑中的應用情況,本指導原則主要針對注射劑與塑料包裝材料的相容性研究進行闡述,內容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要內容、相容性試驗內容與分析方法,以及試驗結果分析與安全性評價等,旨在指導藥品研發及生產企業從藥品研發初期進行包裝材料的選擇,至整個研發過程中對包裝系統適用性的確認,能系統、規范地進行藥品與包裝材料的相容性研究,以有效避免包裝材料可能引入的安全性風險,從而選擇與藥品具有良好相容性的包裝材料。

    本指導原則僅針對注射劑與塑料包裝材料的相容性研究進行闡述,其他劑型與包裝材料的相容性研究,不在本指導原則中詳述,藥品研發及生產企業可參照本指導原則的總體思路及主要研究內容,開展其他劑型與包裝材料的相容性研究。

    在參照本指導原則進行相容性研究的同時還應參考已發布的《化學藥物雜質研究技術指導原則》、《化學藥物穩定性研究技術指導原則》及相關的雜質安全性研究指導原則等,進行相應的研究與結果評估。

    本指導原則是基于《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號),借鑒國外相關的指導原則及有關專著,同時根據我國藥物研發的實際情況制定的;并將隨著相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高,不斷地修訂完善。

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