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CFDA仿制藥參比制劑目錄(第三批、第四批)

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  • 分類:學術資料
  • 更新時間:2017-04-30
  • 大小:0.03MB
  • 語言:中文
  • 來源:CFDA
  • 內容說明:

    國家食品藥品監督管理總局于2017年4月28日發布的仿制藥藥參比制劑目錄(第三批、第四批)。

    第三批目錄

    序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規格劑型持證商備注
    3-1氟康唑片Fluconazole    Tablets/Diflucan50mg片劑Pfizer    Central Research美國橙皮書
    3-2氟康唑片Fluconazole    Tablets/Diflucan0.1g片劑Pfizer    Central Research美國橙皮書
    3-3氟康唑膠囊Fluconazole    Capsules/Triflucan50mg膠囊劑Pfizer    Holding France歐盟上市(產地:法國)
    3-4氟康唑膠囊Fluconazole    Capsules/Triflucan0.1g膠囊劑Pfizer    Holding France歐盟上市(產地:法國)
    3-5鹽酸克林霉素膠囊Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計0.15g膠囊劑Pharmacia    and Upjohn Co美國橙皮書
    3-6苯磺酸氨氯地平片Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc按氨氯地平(C20H25ClN2O5)計5mg片劑Pfizer    Inc美國橙皮書
    3-7格列吡嗪片Glipizide    Tablets/Glucotrol5mg片劑Pfizer    Inc美國橙皮書
    3-8布洛芬片IbuprofenTablets/Brufen0.1g片劑Kaken    Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮書
    3-9布洛芬片IbuprofenTablets/Motrin    IB0.2g片劑Johnson    and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division美國橙皮書
    3-10布洛芬顆粒Ibuprofen    Granules/Brufen20%1g顆粒劑Kaken    Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮書
    3-11布洛芬膠囊Ibuprofen    Capsules/Ibuprofen0.2g膠囊劑Contract    Pharmacal Corp美國橙皮書
    3-12硫酸氫氯吡格雷片Clopidogrel    Bisulfate Tablets/Plavix25mg(按C16H16ClNO2S計)片劑Sanofi    K.K.日本橙皮書
    3-13阿司匹林腸溶片Aspirin    Enteric-coated Tablets/Aspirin0.3g片劑Bayer    Vital GmbH歐盟上市(產地:德國;上市國家:德國)




    (腸溶片)

    3-14阿司匹林片Aspirin    Tablets/Aspirin0.3g片劑Bayer    Vital GmbH歐盟上市
    3-15阿司匹林片Aspirin    Tablets/Aspirin0.5g片劑Bayer    Vital GmbH歐盟上市(產地:德國;上市國家:德國)
    3-16阿莫西林片Amoxicillin    Tablets/Sawacillin0.25g(按C16H19N3O5S計)片劑AstellasPharma    Inc.日本橙皮書
    3-17阿莫西林膠囊Amoxicillin    Capsules/Amoxil0.25g(按C16H19N3O5S計)膠囊劑Beecham    Group plc歐盟上市(產地:法國;上市國:英國)
    3-18阿替洛爾片Atenolol    Tablets/Tenormin25mg片劑Alvogen    Malta Operations Ltd美國橙皮書
    3-19阿替洛爾片Atenolol    Tablets/Tenormin50mg片劑Alvogen    Malta Operations Ltd美國橙皮書
    3-20卡馬西平片Carbamazepine    Tablets/Tegretol0.1g片劑Sun    Pharmaceutical Industries Limited日本橙皮書
    3-21卡馬西平片Carbamazepine    Tablets/Tegretol0.2g片劑Novartis    Pharmaceuticals Corp美國橙皮書
    3-22阿法骨化醇片Alfacalcidol    Tablets/Bon-One0.25μg片劑TEIJIN    Pharma Limited原研進口
    3-23阿法骨化醇片Alfacalcidol    Tablets/Bon-One0.5μg片劑TEIJIN    Pharma Limited原研進口
    3-24阿法骨化醇軟膠囊Alfacalcidol    Soft Capsules/Etalpha0.25μg膠囊劑LEO    Pharma A/S原研進口




    (軟膠囊)

    3-25阿法骨化醇軟膠囊Alfacalcidol    Soft Capsules/One-Alpha0.5μg膠囊劑LEO    Laboratories Limited歐盟上市(產地:丹麥)




    (軟膠囊)

    3-26阿奇霉素片Azithromycin    Tablets/Azitromycin 250 TEVA0.25g片劑TevaPharma    B.V.歐盟上市(產地:克羅地亞)
    3-27阿奇霉素膠囊Azithromycin    Capsules/Sumamed0.25g膠囊劑Pliva    Croatia Ltd.原研進口

    第四批目錄

    序號

    藥品通用名稱

    英文名稱/商品名

    規格

    劑型

    持證商

    備注

    4-1

    氟康唑片

    Fluconazole    Tablets/Diflucan

    0.15g

    片劑

    Pfizer    Central Research

    美國橙皮書

    4-2

    氟康唑膠囊

    Fluconazole    Capsules/Triflucan

    0.15g

    膠囊劑

    Pfizer    Holding France

    歐盟上市(產地:法國)

    4-3

    鹽酸克林霉素膠囊

    Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

    按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計75mg

    膠囊劑

    Pharmacia    and Upjohn Co

    美國橙皮書

    4-4

    鹽酸克林霉素膠囊

    Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

    按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計0.3g

    膠囊劑

    Pharmacia    and Upjohn Co

    美國橙皮書

    4-5

    鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

    Clindamycin    Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin

    按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計75mg/5ml

    顆粒劑

    Pharmacia    and Upjohn Co

    美國橙皮書

    4-6

    苯磺酸氨氯地平片

    Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc

    按氨氯地平(C20H25ClN2O5)計2.5mg

    片劑

    Pfizer    Inc

    美國橙皮書

    4-7

    苯磺酸氨氯地平片

    Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc

    按氨氯地平(C20H25ClN2O5)計10mg

    片劑

    Pfizer    Inc

    美國橙皮書

    4-8

    苯磺酸氨氯地平膠囊

    Amlodipine    Besilate Capsules/Amlor

    按氨氯地平(C20H25ClN2O5)計5mg

    膠囊劑

    Pfizer SA

    歐盟上市

    4-9

    格列吡嗪片

    Glipizide    Tablets/Mindiab

    2.5mg

    片劑

    Pfizer    AB

    歐盟上市(上市國家:瑞典)

    4-10

    格列吡嗪控釋片

    Glipizide    Controlled Tablets/Glucotrol XL

    5mg

    片劑 
         (控釋片)

    Pfizer    Inc.

    原研進口

    4-11

    利培酮口崩片

    Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

    0.5mg

    片劑 
         (口崩片)

    Janssen    Pharmaceuticals Inc

    美國橙皮書

    4-12

    利培酮口崩片

    Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

    1mg

    片劑 
         (口崩片)

    Janssen    Pharmaceuticals Inc

    美國橙皮書

    4-13

    利培酮口崩片

    Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

    2mg

    片劑 
         (口崩片)

    Janssen    Pharmaceuticals Inc

    美國橙皮書

    4-14

    布洛芬片

    IbuprofenTablets/Ibuprofen

    0.4g

    片劑

    The Boots Company    PLC

    歐盟上市

    4-15

    布洛芬咀嚼片

     Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin

    50mg

    片劑 
         (咀嚼片)

    Johnson    and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division

    美國橙皮書

    4-16

    布洛芬軟膠囊

    Ibuprofen Soft    Capsules/Advil

    0.2g

    膠囊劑 
         (軟膠囊)

    Pfizer Inc

    美國橙皮書

    4-17

    布洛芬口崩片

    Ibuprofen Orally    Disintegrating Tablets/ Nurofen

    0.1g

    片劑 
         (口崩片)

    Boots Healthcare    Deutschland GmbH

    歐盟上市

    4-18

    布洛芬口崩片

    Ibuprofen Orally    Disintegrating Tablets/Nurofen

    0.2g

    片劑 
         (口崩片)

    Reckitt Benckiser    Healthcare (UK) Ltd

    歐盟上市

    4-19

    阿司匹林緩釋膠囊

    Aspirin    Sustained-Release Capsules/Durlaza

    162.5mg

    膠囊劑 
         (緩釋膠囊)

    New Haven    Pharmaceuticals Inc

    美國橙皮書

    4-20

    阿司匹林腸溶片

    Aspirin    Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin

    0.1g

    片劑 
         (腸溶片)

    Bayer S.p.A

    原研進口(產地:意大利)

    4-21

    阿莫西林膠囊

    Amoxicillin    Capsules/Amoxil

    0.5g(按C16H19N3O5S計)

    膠囊劑

    Beecham Group plc

    歐盟上市(產地:法國;上市國:英國)

    4-22

    阿莫西林咀嚼片

    Amoxicillin    Chewable Tablets/Amoxicillin

    0.125g(按C16H19N3O5S計)

    片劑 
         (咀嚼片)

    Teva Pharmaceuticals    USA Inc 

    美國橙皮書

    4-23

    阿莫西林咀嚼片

    Amoxicillin    Chewable Tablets/Amoxicillin

    0.25g(按C16H19N3O5S計)

    片劑 
         (咀嚼片)

    Teva Pharmaceuticals    USA Inc 

    美國橙皮書

    4-24

    阿莫西林干混懸劑

    Amoxicillin for    Suspension/Clamoxyl

    250mg/5ml(按C16H19N3O5S計)

    口服混懸劑(干混懸劑)

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals    s.a.

    歐盟上市(產地:法國;上市國家:比利時)

    4-25

    阿莫西林干混懸劑

    Amoxicillin for    Suspension/Clamoxyl

    125mg/5ml(按C16H19N3O5S計)

    口服混懸劑(干混懸劑)

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals    s.a.

    歐盟上市(產地:法國;上市國家:比利時)

    4-26

    阿替洛爾片

    Atenolol    Tablets/Tenormin

    0.1g

    片劑

    Alvogen Malta    Operations Ltd

    美國橙皮書

    4-27

    瑞舒伐他汀鈣片

    Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

    5mg(按C22H27FN3O6S)計)

    片劑

    Astrazeneca UK Limited

    原研進口

    4-28

    瑞舒伐他汀鈣片

    Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

    10mg(按C22H27FN3O6S)計)

    片劑

    Astrazeneca UK Limited

    原研進口

    4-29

    瑞舒伐他汀鈣片

    Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

    20mg(按C22H27FN3O6S)計)

    片劑

    Astrazeneca UK Limited

    原研進口

    4-30

    卡馬西平緩釋片

    Carbamazepine    Sustained-release Tablets/Tegretol-XR

    0.2g

    片劑 
         (緩釋片)

    Novartis    Pharmaceuticals Corp

    美國橙皮書

    4-31

    阿奇霉素片

    Azithromycin    Tablets/Sumamed

    0.125g

    片劑

    Pliva    Croatia Ltd. 

    原研進口

    4-32

    阿奇霉素片

    Azithromycin    Tablets/Sumamed

    0.5g

    片劑

    Pliva    Croatia Ltd. 

    原研進口

    4-33

    阿奇霉素干混懸劑

    Azithromycin    for Suspension/Sumamed

    100mg/5ml

    口服混懸劑(干混懸劑)

    Pliva    Croatia Ltd.

    原研進口


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