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國家局藥審中心發布有關eCTD規范及指導原則(征求意見稿)

發布日期:2017-05-30 來源:CDE 編輯:藥物在線瀏覽數:(0) 加入收藏

為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的有關要求,加快建立我國藥品電子通用技術文檔(eCTD)系統,實現2017年年底化學仿制藥按eCTD要求實行申報受理,總局藥化注冊司和我中心在社會各方的支持和幫助下,組織信息、藥學、藥理毒理、臨床、統計和臨床藥理學等專業審評人員起草了《藥品電子通用技術文檔結構(征求意見稿)》和《化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請將建議和修改意見于2017年6月30日前通過電子郵件反饋至我中心。  

 下載信息  [文件大小:346 KB 下載次數: 次]
點擊下載文件:藥品電子通用技術文檔結構(征求意見稿).pdf

原文鏈接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313618

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