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FDA局長宣布離職

發布日期:2019-03-06 來源:美中藥源 編輯:藥物在線瀏覽數:(0) 加入收藏

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據華盛頓郵報和其它主流報紙報道,剛剛上任不到兩年的FDA局長Scott Gottlieb將在一個月內離職。辭職信中Gottlieb列舉了他執政23個月內的主要成就,包括創紀錄新藥、仿制藥、醫療儀器的上市批準,及時批準了細胞療法、基因療法等現代復雜藥物,緩解處方藥濫用,加強煙草、尤其是電子煙的監管,處罰江湖假藥等。Gottlieb是業界普遍尊重的藥監官員,也與總統保持良好關系。雖然早有謠言說他要離職但被他一口否認。

FDA是美國一個重要政府部門、監管美國20%的GDP,所以這個位置對美國甚至全球食品衛生工業都有重要影響。今天消息公開后幾個制藥界大佬立即發推特贊揚此公的執政才能。2017年特朗普挑選FDA局長時曾有幾個頗有爭議的候選人,包括號稱要讓市場決定藥效的硅谷大佬Peter Thiel、Jim O’Neill等,隨時處于自我推廣狀態的華裔醫生黃馨祥,和前NIH主任Collins。今天這個消息引發XBI指數下滑0.75%,反映投資者對Gottlieb決策能力的認同和對新任局長不確定性的焦慮。

FDA監管食品、藥品、和煙草。對于我們比較關心的藥品、尤其是新藥來說,過去兩年FDA的政策和執行力確實無可挑剔。FDA是新藥競爭的裁判員,要長期保持高水平裁決不僅需要對新藥有深刻的理解、還要抵御各方影響。去年FDA批準58款新藥,不僅比歷史平均水平高出一大截、甚至比特殊情況的1996年都多出5款。雖然多數藥物是罕見病藥物,但幾乎沒有象Exodys51那樣明顯的爭議,爭議最大的算是Portola的Xa因子抑制劑Betrixaban。對于細胞療法、基因療法這些監管復雜、市場缺乏使用經驗新藥FDA的判斷也基本被業界認同。這如同足球比賽首次出現鏟球、倒鉤等新動作,裁判如何裁決并無一定之規。FDA也可以以各種安全隱患或療效不確定為由延遲這些高度創新產品的上市。對于傳統藥物FDA的審批效率也非常高,多數影響較大藥物都比PDUFA日期提前數周上市。很少有人認為FDA是新藥成功的瓶頸,這對政府部門來說不太容易。

這屆政府最令人擔心的舉動是迫使FDA放寬新藥上市標準,令藥監回到1962年以前水平。雖然美國國會通過可能有重大影響的21世紀治愈法案,但FDA在執行中并沒有讓這個法案影響新藥水準,未上市藥物的所謂同情使用現實中也幾乎沒有出現。Gottlieb與制藥業的關系是述職聽證會上一個焦點,但兩年來并無暗箱操作丑聞。Gottlieb也從來沒有發表過以前某任局長15年內解除癌癥痛苦那樣影響FDA公信力的不切實際言論。雖然有人質疑FDA過多使用加速審批通道批準療效不確定藥物,上市后廠家確認試驗進度太慢、失敗后FDA也不總是要求產品撤市,但也有人指責FDA太過保守、對于嚴重疾病如胰腺癌藥物應該允許更高假陽性率。但總的來說患者和制藥業對FDA的效率和執法尺度高度認同。

新藥是影響人們健康和生命的重要產品,如何平衡對創新、冒險的鼓勵和對患者收益的保證是個高難度工作。這在某種程度上類似最近火遍朋友圈的紀律片《徒手攀巖》,而Gottlieb則是個類似Honnold的監管高手。一年批準58個新藥、包括高度創新藥物如RNAi而沒有太多質疑聲是個了不起的成就。希望新局長能夠延續這些即鼓勵新藥創新、又及時讓患者受益的政策,與制藥業共同建造一個健康的新藥生態系統。


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