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羅氏美羅華(MabThera)獲歐盟批準用于中度至重度尋常型天皰瘡

發布日期:2019-03-19 來源:生物谷 編輯:藥物在線瀏覽數:(0) 加入收藏

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瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)宣布,歐盟委員會(EC)已批準MabThera(美羅華,通用名:rituximab,利妥昔單抗)用于中度至重度尋常型天皰瘡(PV)成人患者的治療,該病是一種罕見的自身免疫性疾病。

此次批準,使MabThera成為EC批準治療PV的首個生物療法,標志著PV臨床治療方面60多年來首個重大進展。在美國,FDA于2018年6月批準美羅華(美國市場品牌名:Rituxan)治療PV。截至目前,在美國和歐盟,美羅華已獲批準治療4種自身免疫性疾病,包括:類風濕性關節炎(RA)、肉芽腫多血管炎(GPA)、顯微鏡下多血管炎(MPA)、PV。

美羅華(MabThera/Rituxan)是一種治療性單克隆抗體,靶向結合正常和惡性B細胞表面的CD20抗原,隨后調動人體天然防御,攻擊和殺死被標記的B細胞。

PV是一種罕見、嚴重、潛在危及生命的自身免疫性疾病,以皮膚和黏膜的漸進性疼痛起泡為特征,約占天皰瘡病例的80%。天皰瘡是一組自身免疫性疾病,是由于免疫系統中B細胞產生的自身抗體攻擊皮膚表皮細胞之間的連接蛋白所致。當這些連接分裂時,細胞之間彼此分離,導致皮膚分離,形成水皰。據估計,天皰瘡約影響歐洲5萬多人。

羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning表示,“我們很高興為歐洲5萬多PV患者帶來第一種生物療法。此次Mabthera新適應癥的獲批,提供了一種迫切需要的新治療方法,已證明比單純使用皮質類固醇具有更高的緩解率,而皮質類固醇療法可能導致虛弱的副作用。”

最近,國際大皰病共識專家組(IBDCG)在《美國皮膚病學會雜志》(JAAD)公布了關于天皰瘡診斷和治療的新建議。基于現有的歐洲治療指南,一個德爾菲調查過程被用于幫助達到國際專家共識,該共識包括建議使用抗CD20單克隆抗體(Rituxan)和皮質類固醇(CS)作為中度至重度天皰瘡的一線治療方案。

此次批準,是基于臨床研究Ritux 3的數據。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、平行組、開放標簽研究,在90例新診斷的中度至重度PV患者中開展。研究中,患者隨機分成2個方案組:(1)CS標準劑量方案組;(2)Rituxan聯合劑量逐漸降低的短期低劑量口服CS方案組。研究的主要終點是在不使用類固醇2個月或更長時間的情況下在治療第24個月實現完全緩解(定義為完全上皮化且沒有新的和/或已形成的病灶)。研究結果顯示,Rituxan大幅提高了PV緩解率,同時成功減少和/或停止了CS療法。具體數據為:Rituxan+CS方案組有89.5%的患者達到終點,CS方案組僅為27.8%。

目前,羅氏正在開展另一個III期研究PEMPHIX(NCT02383589),評估Rituxan聯合劑量逐漸降低的CS方案相對于免疫抑制藥物Cellcept(麥考酚酸酯)的療效和安全性。


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