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賽諾菲新型降脂藥Praluent新適應癥獲歐盟批準

發布日期:2019-03-19 來源:生物谷 編輯:藥物在線瀏覽數:(0) 加入收藏

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法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批準PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent(alirocumab)一個新的適應癥:通過降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平作為糾正其他風險因素的輔助手段,用于存在動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者,降低心血管風險。Praluent應與最大耐受劑量他汀類藥物聯合用藥,在對他汀類藥物不耐受或不適合的患者中,Praluent可單獨用藥。

Praluent是唯一一個獲得歐盟批準具有心血管結局數據的PCSK9抑制劑,該數據顯示Praluent治療與全因死亡率降低有關。在美國,Praluent新適應癥申請正在接受FDA審查,預計在2019年4月28日做出最終審查決定。

動脈粥樣硬化性心血管疾病,簡稱為ASCVD,這是一個涵蓋性術語,定義為動脈中斑塊的積聚導致血流減少和一些嚴重的情況,如心臟疾病(冠心病、心梗、急性冠脈綜合征等)、腦部疾病(一過性腦缺血、缺血性腦卒中)、外周血管疾病等,其病理基礎是動脈粥樣硬化(AS)。血脂異常尤其是LDL-C水平升高是導致ASCVD發生、發展的關鍵因素。國內外血脂異常防治指南均強調,LDL-C在ASCVD發病中起著核心作用,提倡以降低血清LDL-C水平來防控ASCVD危險。

Praluent是一種單抗藥物,靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公認為心血管疾病(CVD)的主要風險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C,被視為他汀類之后降脂領域取得的最大進步。

Regeneron總裁兼首席科學官George D.Yancopoulos表示,“盡管采用包括他汀類藥物在內的現行標準治療,許多患有心血管疾病的歐洲患者仍然無法控制其膽固醇水平。在大型前瞻性ODYSSEY OUTCOMES臨床試驗中,Praluent降低了主要心血管事件(MACE)的風險,包括心臟病發作、中風和不穩定心絞痛,并與任何原因導致的死亡減少相關。”

賽諾菲全球研發負責人John Reed表示,“許多ASCVD患者盡管生活方式有所改變,而且使用他汀類藥物治療,但他們往往難以控制其高LDL-C水平,有些患者已經經歷過心血管事件。這些患者可能面臨另一次危及生命的心血管事件的更高風險,Praluent在歐洲的新適應癥,將為醫生和患者提供了一種以降低風險為重點的降脂治療選擇。”

此次新適應癥批準,是基于評估Praluent心血管預后的大規模、里程碑III期臨床研究ODYSSEY OUTCOMES的結果。該研究(n=18924)在入組研究前的1-12個月內(中位時間2.6個月)發生了一次ACS事件并且已經在接受最大劑量他汀類藥物治療的患者中開展,評估了Praluent對主要不良心血管事件(MACE)發生率的影響。數據顯示,在短期內發生了一次急性冠狀動脈綜合征(ACS,如心臟病發作)事件的患者中,與安慰劑相比,Praluent顯著降低了MACE風險。

具體數據為:(1)在主要終點方面,Praluent治療組有903例(9.5%)發生MACE,安慰劑組有1052例(11.1%)發生MACE,與安慰劑相比,Praluent使MACE總體風險顯著降低15%(HR=0.85,CI:0.78-0.93,p=0.0003)。MACE復合終點包括心臟病發作、缺血性中風、冠心病死亡或需要住院治療的不穩定性心絞痛。(2)Praluent也與全因死亡風險降低15%(HR=0.85,CI:0.73-0.98,名義p=0.026)以及更少的冠心病死亡相關(HR=0.92,CI:0.76-1.11,p=0.38)。(3)在一項預定義分析中,基線LDL-C水平達到或高于100mg/dL的患者從Praluent治療中獲得了更顯著的臨床受益,MACE風險降低24%(HR=0.76,CI:0.65-0.87)。針對該組患者開展的一項事后分析顯示,Praluent與全因死亡風險降低29%相關(HR=0.71,CI:0.56-0.90)。該研究中沒有新的安全信號,Praluent治療組注射部位反應更為常見(3.8% vs 2.1%)。

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