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美國FDA批準抗生素Avycaz治療兒科復雜腹腔感染和復雜尿路感染

發布日期:2019-03-19 來源:生物谷 編輯:藥物在線瀏覽數:(0) 加入收藏

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艾爾建(Allergan)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準復方抗生素Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,頭孢他啶-阿維巴坦)的一份補充新藥申請(sNDA),擴大標簽范圍,納入3個月及以上的兒童患者群體:(1)聯合甲硝唑,治療復雜性腹腔感染(cIAI);(2)治療復雜性尿路感染(cUTI)。這標志著過去十多年來cUTI和cIAI兒童適應癥的首次FDA批準。

此次批準,是基于在cIAI和cUTI兒科患者中開展的2項陽性對照臨床研究的數據以及一項單劑量藥代動力學研究。在cIAI研究中,將Avycaz(聯合甲硝唑)的療效和安全性與美羅培蘭(meropenem)進行了對比。在cUTI研究中,將Avycaz與頭孢吡肟(cefepime)進行了對比。總的來說,來自兒科研究的發現與先前Avycaz治療cIAI和cUTI成人患者所確定的安全性相似,并且在兒科患者中沒有發現新的安全問題。此外,兒科研究的描述性療效與來自cIAI和cUTI成人患者研究的數據一致,并且針對主要的cIAI和cUTI病原體均觀察到了良好的臨床和微生物學反應。

艾爾建首席研發官David Nicholson表示,“難以治療的革蘭氏陰性病原體構成了嚴重的健康風險,特別是對幾乎沒有治療選擇的脆弱和敏感的兒科患者群體。隨著引起這些嚴重感染的革蘭氏陰性病原體的耐藥性增加,擴大的Avycaz標簽為兒童cIAI和cUTI患者提供了一種安全有效的治療選擇。這些針對兒童感染患者(包括嬰兒和特別年輕的兒童)的擴大適應癥將解決這一脆弱人群中的未滿足需求,并強調了艾爾建在抗感染研發方面的努力。”

Avycaz是由一種廣譜頭孢菌素ceftazidime(頭孢他啶)和一種新一代非β-內酰胺類β內酰胺酶抑制劑avibactam(阿維巴坦)組成的復方產品,開發用于治療廣泛的革蘭氏陰性菌感染。頭孢他啶是第三代頭孢菌素,這是一種常用于治療嚴重革蘭氏陰性菌感染的抗生素產品。Avycaz產品中所添加的avibactam成分,將保護ceftazidime免于被這些耐藥陰性菌所產生的β-內酰胺酶的分解。

目前,Avycaz正由艾爾建與輝瑞合作開發,艾爾建擁有該產品在北美市場的權利,輝瑞則擁有該產品在全球其他地區的權利。

在美國,Avycaz于2015年2月獲美國FDA批準用于cIAI(聯合甲硝唑)及cUTI成人患者的治療。2018年2月,Avycaz再獲FDA批準,用于由易感革蘭氏陰性菌細菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關肺炎(VABP)成人患者的的治療,此次批準使Avycaz成為美國市場過去15年來治療由革蘭氏陰性菌引起的HABP/VABP的首個新治療選擇。

Avycaz是默沙東復方抗生素Zerbaxa強有力的競爭產品,后者藥物組成與Avycaz相似,也是由一種廣譜頭孢菌素ceftolozane(頭孢洛扎)和一種β內酰胺酶抑制劑tazobactam(他唑巴坦)組成。

在美國市場,Zerbaxa于2014年底獲批,目前的適應癥為治療cIAI(聯合甲硝唑)及cUTI成人患者。2018年9月,Zerbaxa治療HABP/VABP的關鍵性III期研究(NCT02070757)達到了主要終點。數據顯示,在治療結束后隨訪的第28天全因死亡率和臨床治愈率方面,Zerbaxa達到了與對照藥物美羅培蘭的非劣效性。基于這些數據,默沙東已計劃向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交Zerbaxa的新適應癥申請。

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