注冊| 登錄
返回頂部
您現在位置:藥物在線 >> 藥訊新聞 >> 新藥快訊 >> 瀏覽文章

英國的MHRA暫時批準BioNTech和輝瑞的mRNA新冠疫苗用于緊急使用

發布日期:2020-12-12 來源:美中藥源 編輯:藥物在線瀏覽數:(0) 加入收藏

1000.png

2020年12月3日,英國的MHRA暫時批準了BioNTech和輝瑞的mRNA新冠疫苗用于緊急使用,這是世界上第一個上市使用的mRNA產品、也是西方主要市場第一個上市的新冠疫苗。這個產品在美國和歐洲的緊急使用上市申請已經遞交,專家分別將在12月10日、11日討論臨床數據。英國將在幾天內開始使用這個產品,估計今年會有80萬支疫苗進入英國市場。此前俄羅斯已經上市一款疫苗,但因為上市時沒有三期臨床數據并未得到廣泛認同。現在還有20幾個疫苗產品在臨床研究中,主要競爭對手Moderna的同類疫苗也已經遞交了上市申請。


新冠疫苗的研發打破了所有新藥開發記錄,從得到靶點的基因序列到疫苗上市僅用了10個月。英國雖然已經決定脫歐、但需要等到明年一月才能擺脫EMA的領導,今天這個批準是EMA成員國在緊急情況下都可以采用的政策。英國自新冠出現以來一直我行我素,早期曾試圖用野蠻感染建立群體免疫、但后來發現犧牲太大而與世界接軌。今天的率先撞線也引來其它藥監機構的微詞,但根據已公布數據和多位接觸原始數據頂級專家透露的信息看這個產品被FDA或EMA拒絕的可能性很小。如果等10天還是批準上市現在提前使用并無不妥,當然最后正式批準還需要更多數據的積累和評價。不過這是后話,有可能這些疫苗都有嚴重副作用、最后令很多人對疫苗更加抵觸,但今年發現這些問題的可能性不大。


今年新冠把全世界折騰個底兒掉,但卻大大加快了mRNA技術的成熟。這個技術多年來飽受質疑,穩定性、過膜性、免疫原性、蛋白翻譯效率等關鍵問題都沒有可靠人體數據。mRNA產品此前公布的最好數據只是幾十人的CMV疫苗產生一定抗體和基孔肯雅熱抗體產生一定滴度,這與在覆蓋不同人群的幾萬人三期臨床中降低95%感染事件、并沒有發生嚴重不良反應的成就不可同日而語。疫苗一直被認為是mRNA技術的低懸果實,因為抗體可在注射點組織表達、安全窗口也相對較大。可用疫苗控制的疾病或者已有成熟產品如流感、或者招募患者困難,新冠的緊迫性和大規模傳播令mRNA疫苗的快速開發風險可以被接受、也更容易執行。而領先的兩個mRNA疫苗也不負眾望、現在看表現可能超過其它類型傳統疫苗。


這個巨大成功顯然會增加業界對這個新技術的期望值。這可能是一個偉大時代的開始,mRNA可能比基因療法、microRNA成藥性更好,可能在很多內源性疾病治療顯示更廣泛的用途。當然這也可能是業界盲目燒錢追逐水中月的開始,新冠可能是個極端個例、mRNA技術從此向中值回歸。免疫療法的PD-1藥物、激酶抑制劑的格力維、細胞毒藥物的順鉑都是第一個產品顛覆了當時的疾病治療,但后面的跟進產品極少能超過引起大家關注的首創藥物。新冠疫苗的表現超過預期,Moderna的高層一直在拋售自己股票反映了對意外結果的擔心,今天默沙東也出售了他們在MRNA的持股。但即使mRNA從此一事無成,僅憑10個月就將終止新冠這一個成就也足以名垂千古。今天是制藥工業值得慶祝的一天,世界迎來一個全新療法、也送走一場世紀瘟疫。科學技術是當之無愧的第一生產力。


原文鏈接:https://www.yypharm.com/?p=22364

0
關鍵字:新冠疫苗
上一篇: FDA專家組高票支持新冠疫苗EUA
下一篇:沒有了

網友評論

 
關于本站- 與我聯系- 網站地圖- 友情鏈接
亚洲精品中文字幕无码专区-国产午夜免费视频秋霞影院